三氧自体血回输疗法国家批准了吗

三氧自体血疗法（ozonatedautohemotherapy，O3-AHT，又名major ozonated autohemotherapy或major autohemotherapy) ，是将一定浓度氧气和三氧混合气体与自体血等容量混匀，再回输到体内的一种疗法。

此疗法本世纪初开始在我国逐渐开展，但一直缺乏可借鉴的中文指南或专家共识。为此我国三氧医学相关专家组织撰写三氧自体血疗法专家共识。供大家参考。

经过多次修订，本共识已发表于2018年12月第6期中文核心期刊《转化医学杂志》上。



一

绝对禁忌证

1. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）

2. 毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）

3. 血小板减少低于50X109/L、严重的凝血障碍

4. 严重的不稳定性心血管病、急性心肌梗死

5. 急性酒精中毒

6. 大量失血、急性出血、贫血（<90g/L）

7、水电解质紊乱

8. 癫痫发作

9. 血色素沉着病、接受铜或铁剂治疗的患者

10、抗凝剂（枸橼酸钠）过敏

11、妊娠

12、严重肝功能不全

二

相对禁忌证

1.女性月经期。

2.未成年人不建议做O3-AHT，建议用三氧直肠灌注替代。

3.年龄上限无严格规定，80岁以上老年人可选用三氧直肠灌注替代。

三

O3-AHT期间相关药物影响

1.治疗期间不建议口服维生素或抗氧化剂，但治疗前后可以服用。

2.血管紧张素酶抑制剂：本疗法可能增加血管紧张素酶抑制剂降压作用而导致病人血压过低。

3.抗凝药物：不推荐使用抗凝药物期间进行O3-AHT。

四

临床应用建议

根据循证医学证据及专家临床经验，本共识将O3-AHT治疗疾病按适应证、效果不确定疾病、正在研究疗效及安全性的疾病和不建议开展的疾病等进行分类。

根据循证医学（EBM），参考美国预防服务工作组及牛津循证医学中心疾病证据等级制定方法，将O3-AHT治疗的疾病可以分为四类【1、2】：

*证据：有良好的科学证据证实O3-AHT的临床益处远超 过潜在的风险。基于随机对照试验的系统回顾、同质性队列研究的系统评价或同种病例对照研究的系统评价。

B级证据：至少公平的科学证据表明O3-AHT的临床益处大于潜在的风险。基于个体随机置信区间小、队列研究或病例对照研究。PUBMED数据库均可查到相关文献。

C级证据：至少有公平的科学证据表明O3-AHT能够提供的临床益处，但利益风险不能确定。基于没有明确的批判性评价的专家意见、病例报告，或基于生理学、实验室研究，或“基本原则”，或描述性流行病学。PUBMED数据库均可查到相关文献。

D级证据：主要根据O3-AHT编写组专家临床实,PUBMED数据库暂无相关文献支持。

（一）适应证

*证据：无

B级证据：

1.慢性肝炎【3-4】

2.下肢动脉缺血【5-8】

3.突发性耳聋【9-10】

4.年龄相关性黄斑变性(萎缩性)【11】

C级证据：

1.哮喘【12】

2.多发性硬化【13-14】

3.头痛【15】

4.痛风【16-17】

5.脑梗死【18-19】

6.骶髂关节炎【20】

7.带状疱疹后神经痛【21】

8.癌症辅助治疗[22-23]

D级证据:

1.慢性缺血性心脏病

2.失眠

3.类风湿

（二）效果不确定疾病

1．呼吸衰竭：个案报道O3-AHT对改善呼吸衰竭症状有效果，需要更多临床研究证据支持。

2．肾功能衰竭：有文献报道O3-AHT可以增加肾小球过滤【4】，需要更多临床研究证据支持。

3.银屑病：临床实践O3-AHT对部分银屑病有效，但也有少部分病人病情反而加重。

4.高脂血症：O3-AHT对部分高血脂病人疗效显著。

（三）正在研究疗效和安全性的疾病

1．系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、硬皮病、强直性脊柱炎等免疫性疾病，从机制上推断O3-AHT有效，临床实践也发现部分病人有效，但需要更多临床经验和循证医学证据。

2．帕金森病、亨廷顿氏病、克雅氏病、小脑萎缩等神经退行性疾病：已证实O3-AHT对多发性硬化病有效，对其他神经退行性病变的疗效不明确。

3．呼吸系统（呼吸系统肿瘤除外）：目前仅有证据O3-AHT对哮喘有效，其他呼吸系统疾病的疗效有待研究。

4．泌尿、消化、生殖系统疾病：尚无O3-AHT对这三个系统常见病疗效的证据。

（四）不建议开展疾病

1．血液系统疾病。

2．甲状腺功能减退。

3．肺栓塞。

五

主要风险

1、抗凝剂：抗凝剂偏少会引起血栓，而过量会导致凝血功能障碍。

2、气体栓塞:操作不当可能造成气体进入血管，形成气体栓塞。

3、对高龄及心功能不全患者，引血或回输过快有诱发心力衰竭的可能。

六

副作用及并发症

1、O3-AHT可能加重银屑病症状，并出现皮肤水肿，甚至有报道O3-AHT导致银屑病死亡1例。【24】

2、三氧化自体血回输过程出现低血压、尤其口服ACEI药物患者，低血压发生几率增高，此类患者实施O3-AHT时应全程监测血压。

3、可能诱发急性冠脉综合征和急性心肌梗死。【25】

4、慢性肾衰合并糖尿病患者，O3-AHT可能诱发高血钾。【26】

七

操作流程

1.每个疗程开始前，应检查血常规、凝血、生化、甲状腺功能和传染病。

2.建议治疗前1小时饮水_300ml，利于血液稀释和引血。

3.核对病人信息，常规监测脉搏血氧饱和度，急救设施和药品处于备用状态。

4. 病人取坐位或仰卧位，首选肘静脉、正中静脉和贵要静脉等大静脉。

5 .建议按1.2mL/kg至1.3mL/kg计算采血量，为方便临床应用，通常采血100ml与25毫升抗凝剂混合，也即抗凝剂与血液容量按1:4比例混合。

6 .推荐三氧浓度为10-40ug/ml，可以从低浓度开始，随治疗次数增加逐渐提高；三氧混合气体与血液容量按1:1比例混合，气体与血液混合后，缓慢摇匀3-5分钟，避免剧烈振荡。

7.三氧化血回输速度为75-150滴/分钟(5-10毫升/分钟)。推荐将100ml三氧化血20分钟内输回体内。回输速度按先慢后快的原则进行调节。

8.建议拔除套管针后按压5分钟以上，留观15分钟左右。

八

治疗参数及注意事项

1.治疗频率：每天一次，或每周1-3次。

2.疗程：每个疗程10次，每年两个疗程或更多。

3.O3-AHT过程中所有接触三氧的容器和管路均应选用抗氧化材料或玻璃器皿。

4.严禁将任何气体直接注入血管。

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