在线灭菌系统SIP工艺流程包括几个关键步骤:
准备阶段:首先,将冻干箱内板调整至正常位置并放置好温度探头。确认冷阱化霜完成,开启箱阱阀,然后关闭箱门。设置好“灭菌F0控制”仪表(F0值通常为8~30)和计时启始温度(100~110℃),并调节“灭菌压力控制”至1.1~1.4 bar。操作人员确认一切准备就绪后,启动SIP自动程序。
箱门锁定:气动门锁系统启动,自动锁定箱门,气密封组件动作,确保箱门密封。
升温(预热)阶段:系统接收到锁定信号后,无菌气阀和氮气阀关闭,蒸汽阀开启。当箱内压力达到0.02 MPa,开启排出阀和疏水器,冷凝水排出。温度上升过程中,蒸汽通过无菌滤器进行灭菌操作,压力同步上升。
保温(灭菌)阶段:当最冷点温度达到设定的F0值时,开始计时。纯蒸汽阀根据压力控制,保持箱内温度约121℃。压力超过设定值时,压力控制仪表会采取相应措施,确保安全。
排气与抽空干燥:纯蒸汽阀关闭后,开始排出蒸汽,直至压力降低。水环泵启动,抽干箱阱水分,达到干燥和降温目的。
冷却阶段:通过强制水冷却系统,降低箱、阱温度至适宜范围,冷冻机在必要时介入,直至冷却结束。
箱门解锁:程序结束后,气动门锁系统释放,箱门自动解锁。
结束程序:进气阀开启,放入无菌空气,为下一次冻干做好准备,SIP自动程序至此完成。
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