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本周，包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药，收集周期为10月17日至10月21日，以下是本周国内创新药NDA和IND的汇总：
NDA汇总
科济药业的盐酸杰克替尼片，一款靶向BCMA的CAR-T，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该药已被纳入拟优先审评名单，新药上市申请（NDA）于10月18日获得CDE受理。在一项开放标签、单臂I/II期临床试验中，患者的ORR达到100%，其中78.6%（11/14）的患者达到严格意义的完全缓解（sCR），并且有64.3%（9/14）的患者实现超过12个月的CR/sCR，92.9%（13/14）的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上。达到12个月的无进展生存期（PFS）的患者比例为85.7% (12/14）。
IND汇总
迈威生物的9MW3011注射液，一款创新抗体，用于治疗β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。该临床试验申请已获得受理。9MW3011能够特异性结合肝细胞膜表面的靶点，上调铁调素（Hepcidin）的表达，抑制铁的吸收和释放，调节体内的铁稳态。多禧生物的DXC009的临床试验申请也已获得受理，用于治疗多发性骨髓瘤，但其靶点信息尚未披露。礼来的remternetug注射液的临床试验申请已获得受理，用于治疗阿尔茨海默症，能够靶向N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块，促进AD患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。诗健生物的INES103注射液的临床试验申请也已获得受理，用于多种淋巴血液系统肿瘤和实体瘤，能够选择性结合于目标靶点肿瘤相关表位的VHH抗体。贝达药业的BPI-460372片的临床试验申请已获得受理，用于晚期实体瘤患者的治疗，是一款新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂，能特异性靶向Hippo信号通路下游的细胞核内转录因子TEAD，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤细胞的增殖、生存、分化和迁移。
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回答时间：2024-10-30 02:36
